UNI EN 285/2009 - Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
La norma specifica i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente in campo sanitario per la sterilizzazione di dispositivi medici e loro accessori.
UNI EN ISO 17665-1 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido per dispositivi medici.
Le norme europee per i dispositivi medici richiedono, allorché sia necessario fornire sterile un articolo o un prodotto, che il rischio di contaminazione microbiologica presentato dai dispositivi medici e proveniente da tutte le fonti sia ridotto al minimo usando tutti i mezzi pratici disponibili.
Scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici e quindi, di trasformare in sterili gli articoli che non lo sono.
L’inattivazione di una coltura pura di microrganismi da parte di agenti fisici e/o chimici può essere approssimata ad un processo con andamento esponenziale pertanto questo significa che esiste sempre una probabilità finita che un microrganismo possa sopravvivere qualunque sia l’efficacia del trattamento applicato.
La sterilizzazione viene indicata come processo “speciale” dalla serie di norme EN 29000 in quanto l’efficacia del processo non può essere verificata per mezzo di ispezioni e di prove sul prodotto. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’utilizzo, il controllo del funzionamento eseguito regolarmente e l’apparecchiatura sistematicamente controllata.
Ad ogni modo, l’esposizione ad un processo di sterilizzazione correttamente convalidato e controllato accuratamente non è il solo fattore che permette di assicurare che il prodotto sia sterile e quindi adatto all’uso. Si deve anche fare attenzione ad altri fattori che includono lo stato microbiologico (carica microbiologica) delle materie prime e/o dei componenti, il loro immagazzinamento ed il controllo dell’ambiente in cui l’articolo viene fabbricato, assemblato, confezionato.
Al fine di realizzare le prove di convalida della sterilizzatrice e dei processi di sterilizzazione, vengono effettuate le seguenti prove:
Il test vuoto è una prova prevista dalla norma UNI 285 indicata per la convalida delle grandi sterilizzatrici a vapore. Scopo del test è quello di dimostrare che la quantità di perdita d’aria che penetra nella camera della sterilizzatrice durante i periodi di vuoto non supera un livello che possa impedire la penetrazione del vapore nel carico di sterilizzazione e non costituisce un rischio potenziale di ricontaminazione del carico della sterilizzatrice durante la fase di asciugamento.
La prova viene effettuata per verificare la capacità di rimozione dell’aria nelle sterilizzatrici a vuoto spinto per carichi porosi. Se la prova ha esito positivo significa che si ha una penetrazione rapida ed omogenea del vapore nel pacco di prova. La ritenzione d’aria all’interno del pacco ha tre cause: rimozione dell’aria inefficiente, presenza di un ingresso d’aria durante la fase di estrazione dell’aria ed infine la presenza di gas non condensabili nel vapore di alimentazione. Questi fattori possono determinare il fallimento della prova.
La prova viene effettuata per verificare la penetrazione del vapore nei corpi cavi nelle sterilizzatrici a vuoto frazionato. Il dispositivo di prova per carichi cavi (dispositivo + indicatore), conforme a UNI EN 867-5, definito generalmente Helix Test, viene posizionato al centro geometrico nominale della camera ad una altezza dal piano orizzontale compreso tra 100 mm e 200 mm. Si avvia il ciclo con programma Bowie & Dick. La prova ha esito positivo se al termine del ciclo si verifica il completo viraggio dell’indicatore chimico.
Il profilo termico a pieno carico, effettuato con la camera di sterilizzazione caricata con un carico standard considerato “peggiore”, cioè a maggior rischio di mancata penetrazione del vapore tra quelli normalmente processati. Complessivamente sono sottoposti a controllo 3 cicli a pieno carico a 134 °C (programma ferri) e 3 cicli a pieno carico a 121 °C (programma guanti).
La prova di asciugamento del carico, serve a dimostrare che il ciclo di sterilizzazione senza essiccamento prolungato non provoca un aumento di umidità nel pacco normale di prova tale da indurre a ritenere che vi sia un’incertezza sull’asciugamento dei carichi sterilizzati sistematicamente.
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