Con l’entrata in vigore del Dlgs 24 Aprile 2006 n° 219 e s.m.i. i gas ospedalieri sono considerati medicinali a tutti gli effetti. Devono quindi essere eseguite le procedure di tutela previste per quanto riguarda la produzione, la commercializzazione ed il controllo degli stessi.
I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:
Da quanto sopra citato, si evince che l’aria medicinale è l'unico gas che può essere prodotto in loco, in due diversi modi e per tale motivo la produzione dello stesso si configura come "Galenico Officinale" preparato presso la struttura ospedaliera, sotto la responsabilità del Farmacista.
Inutile rilevare che il farmacista ospedaliero è il responsabile sia della continuità della fornitura del gas medicinale sia della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo ( presa gas medicinale ).
Per rispondere correttamente alle responsabilità richiamate dalla normativa il farmacista deve attivare quelle procedure di controllo, elaborando un protocollo di monitoraggio secondo la F.U. per rilevare in modo sistematico ed organizzato, dati sulla qualità dei gas medicinali erogati.
È utile inoltre ricordare, che con la definitiva entrata in vigore a partire dal 21/03/2012 della Direttiva Comunitaria 2007/47/CE, cambia la definizione di presidio medico e l’impianto utilizzato per lo stoccaggio e la distribuzione dei gas medicinali si configura come tale.
I controlli effettuati per monitorare le caratteristiche chimico fisiche qualitative dei gas medicinali, possono essere utilizzati anche per il controllo del buon funzionamento del dispositivo medico utilizzato per il trasporto di medicinali.
Sistemi di controllo:
al fine di eseguire i controlli qualitativi sui gas medicinali la Farmacopea Ufficiale prevede due distinti procedure di analisi. La prima prevede l’utilizzo di strumenti (analizzatori) dedicati, i quali in funzione dei parametri che devono essere determinati, applicano distinti principi di analisi. In particolare nelle tabelle seguenti vengono riportati per i più utilizzati gas medicinali i parametri che devono essere controllati ed i metodi analitici che devono essere applicati dagli analizzatori.
| Analita | Metodo | Limite |
|---|---|---|
| Ossigeno | Paramagnetico | 21,0 - 22,5 % v/v |
| Acqua | Igrometro elettrolitico | < 67 ppm v/v |
| Analita | Metodo | Limite |
|---|---|---|
| Acqua | Igrometro elettrolitico | < 67 ppm v/v |
| Ossido di carbonio | Infrarosso | < 5 ppm v/v |
| Anidride carbonica | Infrarosso | < 500 ppm v/v |
| Anidride Solforosa | Fluorescenza U.V. | < 1 ppm v/v |
| Ossidi di azoto | Chemiluminescenza | < 2 ppm v/v |
| Oli minerali | Gascromatografia | < 0,1 mg/m3 |
| Ossigeno | Paramagnetico | 20,4 – 21,4 % v/v |
| Analita | Metodo | Limite |
|---|---|---|
| Titolo | Infrarosso | > 98 % v/v |
| Acqua | Igrometro Elettrolitico | < 67 ppm v/v |
| Ossido di carbonio | GC – FID + Metanatore | < 5 ppm v/v |
| Anidride carbonica | GC - TCD | < 300 ppm v/v |
| Ossidi di azoto | Chemiluminescenza | < 2 ppm v/v |
| Analita | Metodo | Limite |
|---|---|---|
| Titolo | Paramagnetico | > 99,5 % v/v |
| Acqua | Igrometro | < 67 ppm v/v |
| Ossido di carbonio | Infrarosso | < 5 ppm v/v |
| Anidride carbonica | Infrarosso | < 300 ppm v/v |
I metodi strumentali descritti possono essere accreditati ovvero per ciascuno di essi possono essere attuate una serie di misure per garantirne il controllo di qualità. Ciò consente di esprimere mediante la loro applicazione, risultati caratterizzati da una precisione ed accuratezza costante controllate.
Oltre ai metodi strumentali descritti, sono previsti dalla Farmacopea dei “Test Method” per dei controlli dei gas medicinali che assumono prevalentemente valore di screening, e che vengono effettuati mediante fiale colorimetriche. Questi metodi non possono essere accreditati in quanto non sono caratterizzati da elementi che possano essere tenuti sotto controllo con un elevato livello di precisione.
Circa le due differenti tipologie di metodi utilizzabili per il controllo qualitativo dei gas medicinali, possiamo dire che quelli strumentali sono indicati per le fasi di certificazione della qualità dei gas medicinali applicate con frequenza annuale o semestrale, da parte del Farmacista ospedaliero.
Le procedure di controllo mediante fiale colorimetriche possono invece essere applicate con frequenze maggiori, per avere indicazioni circa il livello di affidabilità della qualità dei gas.
Nel contesto di questa importante attività di controllo e certificazione della qualità dei gas medicinali, il Centro Assistenza Ecologica S.r.l., laboratorio accredito da ACCREDIA, offre importanti servizi di supporto alle strutture Ospedaliere ed ai Farmacisti responsabili.
I servizi offerti si strutturano secondo quanto descritto nei punti che seguono:
Tenendo in considerazione che l’impianto di distribuzione si configura come dispositivo medico e che l’allegato G della norma UNI EN ISO 7396 individua una serie di figure responsabili per ciascuna delle quali stabilisce precisi compiti la nostra organizzazione è in grado di affiancare l’organizzazione della struttura ospedaliera al fine di coadiuvarla nella implementazione delle necessarie procedure per l’individuazione delle figure previste dalla norma. Successivamente all’implementazione del sistema di gestione, la nostra organizzazione è in grado di fornire anche i servizi di formazione ed addestramento alle persone incaricate di svolgere ruoli nel contesto del sistema stesso.
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